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　　集采中选仿造药的临床疗效和安全性与原研药相当。集采挤压虚高的药品价钱水分，并非下降企业的合理利润，因此不会下降药品德量。

　　2018年以来，我国开展了8批国家组织药品集采，涉及333种药品。通过集采以量换价，药品价钱大幅降落，数以亿计的患者用上了质优价宜的药品。

　　集采后，大批中选仿造药进入临床一线，下降了患者负担。但同时，部分医务人员和患者对仿造药的临床疗效和安全性缺少信念，甚至认为仿造药的疗效不佳，不如原研药。

　　仿造药降价后药效如何？药品德量有保证吗？国家医保局近日召开新闻宣布会，介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿造药临床疗效和安全性真实世界研讨成果，并就大众关怀的问题回应社会关心。

　　集采仿造药疗效与原研药相当

　　第二、三批国家组织药品集中采购中选仿造药临床疗效和安全性真实世界研讨课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰介绍，此次研讨共评价23个药品，涉及抗沾染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精力、心脑血管、消化体系抑酸等6大范畴。

　　研讨历时两年，约包括14万病例，采取集采中选仿造药与原研药直接对比、收集大样本临床病例数据、选择针对性打量指标，通过病历数据，打量仿造药组和原研药组的患者在集采中选成果实行前后一年及更长时间内的健康状态。

　　该课题组成员、皖南医学院第一从属医院药学部主任栾家杰介绍，在这次真实世界研讨中，依据药品治疗目标和药理特征，有针对性地选取临床指标，“这些指标既是反应疗效的直接指标，也是医生诊疗行为的主要根据、患者关注和熟知的指标，如糖尿病患者关注空腹血糖，肿瘤患者关注复发率和转移率。”

　　“依据本研讨成果，总体上可得出结论：集采中选仿造药的临床疗效和安全性与原研药相当。”张兰表现。

　　“任何药品的有效性都是概率性的”

　　“无论是原研药还是仿造药，任何药品的有效性都是概率性的。”张兰以降糖药盐酸二甲双胍片举例，此次研讨中大样本剖析显示，该药原研药与仿造药的血糖达标率均在80%左右，在统计上无差别。

　　“这也阐明了不论是原研药还是仿造药，该药在个体治疗中都有约20%患者的疗效不佳，患者需采取其他治疗手腕或药物。”张兰介绍，在一个大群体中，有一部分病人用某种降糖药时会呈现疗效不佳的情形，原研药和仿造药中都会存在此情形。

　　“单独将仿造药成果不佳的病例选出，并进行针对性描写，就得出仿造药疗效不好的结论，这显然是不科学的，也是不公正的。”张兰表现，具体来说，患者疗效存在个体差别，如疾病发展阶段、基本疾病、合并其他用药、基因及代谢多样性等因素都会影响治疗成果。

　　“仅凭个案得出‘仿造药不行’的结论是盲目的、具有误导性的，就像大家熟习的‘幸存者偏差’，只有用药不好的才会反应，用药好的就不说。所以，只有通过必定范围人群的对比研讨，才干得出科学的结论。”张兰说。

　　降价不降质量

　　针对部分人对中选仿造药降价后能否保证质量的顾虑，张兰介绍，通过质量和疗效一致性评价是仿造药加入国家组织药品集采的质量门槛。通过一致性评价的仿造药与原研药具有药学等效和生物等效。

　　据悉，我国仿造药一致性评价的一项主要内容就是药学等效性评价，药学等效性请求仿造药必需与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药门路、剂型，并符合药品德量规范。

　　“通过一致性评价之后，监管部门仍会对药品的生产、流通、应用进行全链条质量监管。”张兰说，药品监管不仅是对成果的监管，也是对进程的监管，如监管部门请求，确保生产工艺与同意工艺一致，确保销售的各批次药品与申报样品德量一致，确保对上市药品进行连续研讨，及时报告不良反映。

　　“集采挤压虚高的药品价钱水分，并不是下降企业的合理利润，因此不会下降药品的质量。”国家医保局价钱招采专家组组长章明流露，在集采模式下，中选产品按合同规定的商定采购量直销医院，既往包括在药品价钱中的销售费用、市场推广费用等“水分”被挤掉了，因此中选产品可以在不侵害企业正常利润的情形降落价，让利于患者。

　　近期，有医药企业公开表现，其一款产品集采中选后，单位成本从1.11元下降至0.59元，降幅超40%。

　　此外，一些原研药本身是国际化生产，原料生产、制剂生产、包装线都在不同国家。前期，药监部门通过飞检发现，一些药品因生产进程无菌把持不到位等，不符合我国药品生产质量管理的基础请求，被依法暂停进口、销售和应用。课题组觉得，这些事实阐明，没有必要盲目迷信进口原研药。